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獅心
獅心, メディカルアドバイザー
カテゴリ: 薬・調剤・漢方
満足したユーザー: 363
経験:  医師歴12年臨床及び基礎研究に従事現在米国留学中
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前回から期日が立ってしまったので時間は比較的急ぎでお願いしたいです。医薬品関係の質問です。
諸外国で用いられている医薬品で、日本では正式なガイドラインになく(厚労省のガイドライン案に記載はあります)適応外である病態に使用されている薬品Aがあります。
現場の医師の意見では、薬品Aの早期開発導入が望まれている実情があります。薬品Aが承認されれば多くの患者さまに恩恵が得られることは諸外国のデータから予測可能です。薬品Aの早期承認を望む、医師の(社団法人)学会Bの複数のメンバーが、このたび学会Bの倫理委員会に薬品Aの適応外使用状況を全国の学会B会員にアンケート調査を施行したいと申し出ました。調査は患者個人のプライバシーは保護されますが、アンケート調査の結果は、薬品Aを早期に製造したい製薬会社に情報提供される薬品承認を受ける際には使用される可能性が高いという目的(利益相反)があります。学会Bの倫理委員会は、この全国調査を学会として承認してよろしいのでしょうか。不適と判断すべきでしょうか。
投稿: 10 ヶ月 前.
カテゴリ: 薬・調剤・漢方
専門家:  獅心 返答済み 10 ヶ月 前.
こんにちは獅心と申します。的確な回答をするために質問させてください。この問題は倫理委員会が調査を承認する際に利益相反が明らかにある場合の、もしくは、利益相反があるため不適とする法的根拠をお求めですか?
質問者: 返答済み 10 ヶ月 前.
ご連絡ありがとうございます。
(解りにくいケースで申し訳ありません)返信の通りです。学会の倫理委員会委員の立場として、利益相反が明らかにある研究の相談において、どの程度までが許可される要件であり、どのような場合に法的に問題となるか、その考え方を知りたく相談しました。その上でこのケースは、
B学会内の医師の多くが既に適応外使用(ガイドライン案には記載がある)をしている薬品Aについて、学会内の代表者が使用実態調査を行い、その結果を製造販売しようとしている製薬メーカーに情報提供する(メーカーはそれをもとに薬を開発する)ことをあらかじめ申し出ている研究の倫理的判断になります。
(研究代表者の先生方のグループに謝礼は発生しません)
よろしくお願いします。
専門家:  獅心 返答済み 10 ヶ月 前.
返信ありがとうございます。少しお時間をください。
質問者: 返答済み 10 ヶ月 前.
ご担当いただきます先生の回答に疑問が残る際には、より詳細な電話相談をさせていただきたく思います。深夜に申し訳ありませんが、何とぞよろしくお願い申し上げます。
専門家:  獅心 返答済み 10 ヶ月 前.
返信ありがとうございます。すいませんが当方法律家及び弁護士ではありません。自分のつてを使って問題に対する最大限の回答をするつもりですがそれでは足りないとお考えの場合には自分は手を下ろしますがいかがしましょうか? もう一つ、一番の問題点は利益相反があることが問題であり提供を前提としなければ過去にも多くの使用実態調査論文があり倫理審査会として承認するで問題ないと考えます。メーカーには論文つかってもらい、個々人の情報は伏せる形はとれないのでしょうか。メーカーが本当に実態調査をしたければ、学会だけではなく、M3などの企業をつかった方がより早く正確にわかると思うのですが。
質問者: 返答済み 10 ヶ月 前.
返信ありがとうございます。文面拝読しました。
少し解らない点があるのですが、回答は上記でおわりでしょうか?
それとも先生の考えうる範囲で別に回答をご提供いただけるのでしょうか。
もしそうであれば、何とぞよろしくお願いいたします。
専門家:  獅心 返答済み 10 ヶ月 前.
返信ありがとうございます。まだ、調査をしている最中ですので最終回答はお待ちください。
専門家:  獅心 返答済み 10 ヶ月 前.
遅くなりすいませんでした。調べた限りでは倫理審査会が法的責任を持つことはありません。研究の長つまり学会会長が最終的な判断をするための諮問機関に過ぎないため研究の責任は学会会長にあるとなります。 下記を参考にしましたが、具体的にインフォームドコンセントにおいてメーカーへの情報提供がはっきりと書いてあれば研究そのものに問題はなく、あとは倫理的な総合判断になります。 その倫理が難しいわけですが。。。 機関内倫理審査委員会の在り方についてhttp://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1394_11.pdf 以上ですがいかがでしょうか?問題は解決しましたでしょうか? 臨床研究の利益相反ポリシー策定のためのガイドラインhttp://www.tokushima-u.ac.jp/_files/00138000/riekisouhan_rinsyo.pdf
獅心, メディカルアドバイザー
カテゴリ: 薬・調剤・漢方
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