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猫山司
猫山司, メディカルアドバイザー
カテゴリ: 医療
満足したユーザー: 14384
経験:  医師。国立大学医学部卒業後、臨床と研究に10数年間従事
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現在妊娠し、アルファロ-ルカプセルを服用しています。胎児に影響度合いはどんなものですか?

解決済みの質問:

現在妊娠し、アルファロ-ルカプセルを服用しています。胎児に影響度合いはどんなものですか?
投稿: 3 年 前.
カテゴリ: 医療
専門家:  猫山司 返答済み 3 年 前.
おはようございます。猫山と申します。

現在妊娠何週で、アルファロールはいつから服用されているのでしょうか?

まず以上、確認させていただけますと幸いです。
※ご返信のタイミング次第で回答は少し遅くなるかもしれません。ご了承ください。



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質問者: 返答済み 3 年 前.

妊娠3ケ月で10歳の頃から服用しています。

専門家:  猫山司 返答済み 3 年 前.
ご返信ありがとうございます。

妊娠4週から妊娠12週にかけては「器官形成期」と呼ばれ、胎児の中枢神経をはじめ、主要な器官の形成時期にあたります。母体が服薬していることで胎児に 奇形が生じるリスクが最も高いのはこの時期であるため、この期間の服薬は可能な限り控えるのが望ましいと考えられています。

相談者様は10歳時からアルファロールを継続的に服用されておられるとのことですから、この器官形成期にも服用されていたことになります。

次にアルファロールが妊娠・胎児に及ぼす影響について説明します。

母体が服用する薬物の胎児への危険性はFDA Pregnancy Category(米国食品医薬品局による薬剤の胎児への危険度分類基準)によって定められています。これは主に、催奇形性に関する評価です。

分類A:人の妊娠初期3ヵ月間の対照試験で,始児への危険性は証明されておらず,またその後の妊娠期間でも危険であるという証拠もないもの。

分類B:動物生殖試験では胎仔への危険性は否定されているが,人妊婦での対照試験は実施されていないもの。あるいは,動物生殖試験で有害な作用(または出生 数の低下)が証明されているが,人での妊娠初期3ヵ月の対照試験では実証されていない,またその後の妊娠期間でも危険てあるという証拠はないもの。

分類C:動物生殖試験では,胎仔に催奇形性,胎仔毒性,その他の有害作用があることが証明されており,人での対照試験が実施されていないもの,あるいは, 人,動物ともに試験は実施されていないもの。ここに分原される薬剤は,潜在的な利益が胎児への潜在的危険性よりも大きい場合にのみ使用すること

分類D:人の始児に明らかに危挨であるという証拠があるが,危険であっても,妊婦への使用による利益が容認されるもの(たとえば,生命が危険にさらされてい るとき,または重篤な疾病で安全な薬剤が使用できないとき,あるいは効果がないとき,その薬剤をどうしても使用する必要がある場合)

分類Ⅹ:動物または人での試験で飴児異常が証明されている場合,あるいは人での使用経験上胎児への危険性の証拠がある場合,またはその両方の場合で,この薬 剤 を妊婦に使用することは,他のどんな利益よりも明らかに危険性の方が大きいもの。ここに分類される薬剤は,妊婦または妊娠する可能佐のある婦人には禁忌で ある。

Xは禁忌で、それ以外では、Dに近づくほど危険、Aに近づくほど安全と判断されます。

アルファロールは、この中の分類Cに属するお薬です。
http://www.medindia.net/doctors/drug_information/alfacalcidol.htm

同薬の、日本における添付文書(医師向け説明書)にも、以下のように記載されています。

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妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[ヒト妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物実験(ラット)で大量投与の場合、胎児化骨遅延等がみられている。]
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http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3112001M1046_1_09/
↑↑↑クリックしていただくと説明ページが開きます↑↑↑

人間における確認されていませんが、実験的に大量投与されているわけではありませんから、相談者様の場合、お腹のお子様に悪影響が及ぶ可能性はきわめて低いと考えます。

以上、ご参考になれば幸いです。
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