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猫山司
猫山司, メディカルアドバイザー
カテゴリ: 医療
満足したユーザー: 14132
経験:  医師。国立大学医学部卒業後、臨床と研究に10数年間従事
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直腸癌の手術を月曜日する予定です。そのさい、TCD-11091治療もしておくといいのでは、と提案されています。今晩そ

解決済みの質問:

直腸癌の手術を月曜日する予定です。そのさい、TCD-11091治療もしておくといいのでは、と提案されています。今晩その承諾書にサインするか、しないかタイムリミットです。まだ、認可されていないなか、判断に困ってます。良いアドバイスが頂けたら幸いです。性別 女の48歳です。
投稿: 3 年 前.
カテゴリ: 医療
専門家:  猫山司 返答済み 3 年 前.

こんにちは。猫山と申します。

 

「TCD-11091治療もしておくといいのでは、と提案」されたとのことですが、これは、現在行われているTCD-11091の治験に参加しないか、という意味ですよね?

 

治験ですから、同意説明文書を用いて、利害得失に関してかなり詳しい説明がなされたはずですが、具体的には、どのような点で「判断に困って」おられるのでしょう?

 

以上、確認させていただけますと幸いです。

※ご返信いただくタイミング次第で、回答は少し遅くなるかもしれません。ご了承ください。

 

 

 

【「評価」「再投稿」「オプトアウト」の使い分けがわからないままこれらの機能を使わないで下さい。回答にご不明点がある場合は、「評価」をせずに返信機能でご質問下さい。評価は「最終評価」です。マイナス評価を賜った場合には、より有意義に相談を進めていただくために、私はオプトアウトさせていただきます】

質問者: 返答済み 3 年 前.

手術の時、人工肛門をはじめつけて、もう一度手術するのですが、腸の癒着を防ぐためTCD=11091をしておくのもいいのでは  ということなのですが、ちけんに参加ということではなく、治療の一つで、選択しに一つという感じでとおもうのですが、重篤な副作用とかふくめ、よくわかりません。癌の治療、手術のことで、頭がいっぱいの中で、ちょうの癒着の治療での選択でよくわからない治療法の事まで選択しなければならない中で、自分でけつだんするのに困って増す。どうか宜しくお願い致します。

専門家:  猫山司 返答済み 3 年 前.

ご返信・追加情報ありがとうございます。

 

結論から申し上げると、TCD-11091による治療は断られた方がよろしいかと存じます。

 

TCD-11091は、現在、「テルモ株式会社の依頼による原発性直腸がん患者の開腹手術においてループ式回腸人工肛門造設術を施す予定がある患者を対象としたTCD-11091の第Ⅲ相臨床試験」という名称で多施設共同治験が行われいます。

http://www.hosp.kurume-u.ac.jp/rinsyousiken/irb_giji201303.pdf

http://www.hosp.kurume-u.ac.jp/rinsyousiken/irb_giji201302.pdf

 

第Ⅲ相臨床試験ですから、その試験結果が良好であれば厚生労働省の認可が受けられます。

この時点で、治験以外で、TCD-11091を使用できる・しようとする施設は無いと思うのですが......。混合診療ということになってしまいますから、相談者様の経済的な負担も過大なものになるはずです。

 

相談者様は「重篤な副作用とかふくめ、よくわかりません」とのことですから、絶対にこの治療を受けられるべきではありません。どのような利害得失があるか、TCD-11091に限らず、十分な説明を受けないままいかなる治療も受けられるべきではないでしょう。

 

断るにあたっては、「これは治験ではないのか?」と、確認されるべきでしょう。治験ならば、もっと詳しい説明を求めるべきです。

治験でないのであれば、なぜ厚生労働省が承認していない、日本人における有効性も安全性も確認されていない治療を行うのかを確認し、やはり十分な説明を求められるべきでしょう。

 

「癌の治療、手術のことで、頭がいっぱいの中で」、このようなインターネット相談にまで縋られるほどに追い詰められた状況において、「よくわからない治療法」を受けられるべきではありません。

 

以上、ご参考になれば幸いです。

猫山司, メディカルアドバイザー
カテゴリ: 医療
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経験: 医師。国立大学医学部卒業後、臨床と研究に10数年間従事
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