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猫山司
猫山司, メディカルアドバイザー
カテゴリ: 内科
満足したユーザー: 14357
経験:  医師。国立大学医学部卒業後、臨床と研究に10数年間従事
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高血圧にて長らく加療中。訳あって転医、それまでのアダラート40m/dayから60m/dayに一気に増量、4日目に脳梗

解決済みの質問:

高血圧にて長らく加療中。訳あって転医、それまでのアダラート40m/dayから60m/dayに一気に増量、4日目に脳梗塞を発症し現在 片麻痺です。
心筋梗塞でもない私に60m/dayという絶対量は妥当でしょうか。また、処方する場合、脳梗塞という
副作用を考慮し5m、10mと徐々に増量していくべきではなかったのでは。
もし、絶対量、処方の仕方に問題なければ、アダラートの薬物副作用としての公的救済を受けたいのですが、アダラートが疑わしいが、原因という絶対的な証明は担当医でもいいきれないと思うのです。いかがすれば宜しいでしょうか。
投稿: 2 年 前.
カテゴリ: 内科
専門家:  猫山司 返答済み 2 年 前.
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こんばんは。猫山と申します。
アダラートはコントロール不良の高血圧に対しては1日80mgまでの増量が可能であり(ただし1日2回に分服)、40mg/day以上に増量する場合の増量幅において特段の規定はありません。
http://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00043804
よって、アダラートを40mg/day服用された時点での相談者様の血圧が十分にコントロールされておらず、60mg/dayに増量した際に1日2回に分けて服用されていたのであれば、同薬の用法・用量として問題はなかったことになります。
脳梗塞は複数の因子が関連しあって発症する疾患ですので、アダラートの増量にタイミングと脳梗塞発症のタイミングとが近かったというだけでは因果関係は証明できないと思われます。
以上、ご参考になれば幸いです。
質問者: 返答済み 2 年 前.

CR錠で1回/日の処方です。

因果関係の証明は、同じスチエーションで人体実験出来ないので無理とは思いますが、絶対に無関係であるとも言い切れないのでは。

アダラートの薬物の副作用ということでの公的救済は受けることが難しいのでしょうか。

大変失礼かと思いますが、当方も生活に必死ですのでご容赦ください。

専門家:  猫山司 返答済み 2 年 前.
ご返信ありがとうございます。

> 因果関係の証明は、同じスチエーションで人体実験出来ないので無理とは思いますが、絶対に無関係であるとも言い切れないのでは。
⇒もちろん言い切れません。しかし因果関係があるとも言い切れません。
因果関係の判断は、脳梗塞に関与する要因を総合的に勘案して下されることになります。
しかし公的救済を受けるためには、少なくとも、アダラート60mg/dayを処方した主治医が、因果関係を認める必要があります(下述)。

> CR錠で1回/日の処方です。
これも問題です。
アダラートCR錠 60mg/dayを1日1回投与していたのであれば、それは厚生労働省が承認した用法用量を逸脱した使用方法ということになります。
http://www.adalat.jp/ja/home/products/faq/
http://thancure.blogspot.jp/2013/06/cr12.html

> アダラートの薬物の副作用ということでの公的救済は受けることが難しいのでしょうか。
公的救済とは、医薬品医療機器総合機構(厚生労働省の下請けのような独立行政法人です)の「健康被害救済制度」になります。この制度が適用される条件は「原則的には医薬品の容器あるいは添付文書に記載されている用法・用量及び使用上の注意に従って使用されることが基本となります」。
よって、相談者様のように、用法用量を逸脱した医薬品の使用方法に基づく副作用(疑)は「原則的には」救済対象とならないことになります。
ただし、「個別の事例については、現在の医学・薬学の学問水準に照らして総合的な見地から判断されます」ので、可能性が無いわけではありません。
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/qanda.html Q2

相談者様の場合の問題点は、まず主治医が因果関係を認めていないことです。
「医薬品の副作用による健康被害者の救済には、発現した症状及び経過とその原因とみられる医薬品との因果関係等の証明が必要です。そのため、医師の診断書、投薬証明書を機構に提出して頂くことが必要になります」(同上 http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/help/qanda.html Q10)。
そして、承認用法用量も守られていません。

この2点をもって、副作用救済給付の請求は難しいのではないかと考えます。
まずは医薬品医療機器総合機構に相談をされてみてはと思います。
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai/ldp/file/fukusayo_leaflet.pdf
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