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hiroumushi
hiroumushi, 社会保険労務士
カテゴリ: 雇用・労働
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派遣法の26業務について教えてください。17号研究開発業務ですが、該当するもの、しないものの線引きがはっきりしません

質問者の質問

派遣法の26業務について教えてください。17号研究開発業務ですが、該当するもの、しないものの線引きがはっきりしません。
26業務の適正化が近年話題になっていますが、下記の例は「拡大解釈」なのか「17号業務である」と言えるのか、解説をお願いします。

「臨床 開発関連業務」として、製薬会社の(新薬の)開発部門で、専門職(臨床試験、治験をモニタリングするCRAといわれるポジション)や、その該当薬剤開発チームリーダーのサポートをする業務です。各種資料発送業務(コピー、ファイル作成含む)や、来客対応、会議のセッティング、チームメンバーの予定管理等、庶務的業務も多く含まれるポジションです。
投稿: 4 年 前.
カテゴリ: 雇用・労働
専門家:  hiroumushi 返答済み 4 年 前.

こんばんは。

回答させていただきます。

 

製薬会社での開発業務は労働者派遣法の26業務に該当すると考えます。

 

ただし、そのサポート業務については付随的な業務であると考えます。

 

そして、「付随的な業務等を行う場合の留意点」というのがあります。

「専門26業務」を行う場合でも

・付随的に行う業務の割合が通常の場合の1日又は1週間当たりの就業時間数で1割を超えているケース

・全く無関係の業務を少しでも行っているケース

は全体として「専門26業務」ではないと評価されるため、派遣可能期間の制限の適用を受けることとなる。

 

よって、資料発送業務や庶務的業務が就業時間の1割を超えているようであれば、専門26業務ではないと考えられます。

質問者: 返答済み 4 年 前.
回答ありがとうございます。
製薬会社の開発業務と言っても、様々な職種がいます。それらの中で、何が17号で何がそうでないのかについて、もう少し具体的に知り たいです。製薬会社での開発業務は労働者派遣法の26業務に該当すると考えます、と仰る根拠がどこなのか、です。

令第4条第17号に記載の研究開発関係で挙げらる業務には、臨床開発の業務がその中のどれに当たるのかが分かりませんでした。部門の名前が開発なので、そこでの仕事は開発業務だろう、という以外は。

以下に、開発部門の職種の説明を記載します。これらについて、判定していただけるでしょうか?
【QC】
製薬メーカーが開発した、治療効果が見込まれる化合物を患者に投与し、その効果と安全性を実証することを治験といいます。さらに、その結果を厚生労働省に申請し、医薬品としての承認を得るまでのプロセス全体を臨床開発といいます。臨床QCは、臨床開発が適正に行なわれているかをGCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施の基準)などの厳正な基準をもとにチェックし、適正かつ円滑に臨床開発を推進する役割を担います。

【CRA】
CRAとは、Clinical Research Associateの略称で、直訳すると臨床開発モニター、一般的にはモニターと呼ばれます。CRAは、臨床開発試験に際しての治験契約、モニタリング業務、CRFチェック・回収、治験終了の諸手続きなどの業務を取り仕切る職種になります。 具体的には、治験開始前に実施医療機関の適格性評価と治験責任医師の選択、スケジュールや契約の確認、治験実施スタッフへの説明会の実施、そして治験関連支給品や諸種記録書式の準備等を行い、治験開始に備えます。いざ治験進行が始まった後は、モニタリング業務を行うことになります。このモニタリング業務はCRAの職務内容の中でも、新GCPの二大目的が達成されているかど うか、また治験実施計画書を遵守して治験が行われているかどうかを確認する、最も重要なものになります。治験が終了したあとは、治験責任医師のコメント回収や未使用の治験関連支給品の回収、報告書の作成、治験終了に際しての確認作業などが主な業務になります。

【臨床開発サポート】※会社によりCRAサポート、だったり呼び名が異なる
CRAやそのリーダー(管理職)の補助業務を専ら行うポジションで、資料作成、製本、症例登録・進捗入力、必須文書管理、安全情報管理、その他庶務全般を担当する。

私の個人的な考えでは、CRA、QCは17号に該当、サポートは該当しないのでは、と思います。サポートは5号の契約だったり、派遣から業務委託に切り変えたりする例があるからです。
以上です。よろしくお願いします。
専門家:  hiroumushi 返答済み 4 年 前.

こんにちは。

 

労働者派遣業務取扱には次にようにあります。

 

イ 研究又は開発に係る次のような業務をいう。

 1.研究課題の探索及び設定
 2.文献、資料、類例、研究動向等関連情報の収集、解析、分析、処理等
 3.開発すべき新製品又は製品の新たな製造方法の考案
 4.実験、計測、解析及び分析、実験等に使用する機器、装置及び対象物の製作又は作   成、標本の製作等
 5.新製品又は製品の新たな製造方法の開発に必要な設計及び試作品の製作等
 6.研究課題に関する考察、研究結果のとりまとめ、試作品等の評価、研究報告書の作成
 7.前記の業務に関して必要なデータベースの構築及び運用

 

CRAについては、6,7に該当すると考えますが、QCは研究ではなく、管理的な立場であるので、上記の7つには該当しないと考えます。

 

よって、研究開発業務に該当するのはCRAであり、QC及びサポート業務は該当しないと考えます。

 

QCは難しいところですが、上記の1~7に当てはまる要素があれば、該当する可能性はありますが、教えていただいた業務内容からするとどこにもあてはまらないのではないかと思います。

hiroumushi, 社会保険労務士
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質問者: 返答済み 4 年 前.
早速のご回答ありがとうございます。
納得です。
自分でも調べていましたが、専門家の考え方を伺いたい、場合によってはセカンドオピニオンも、と思っておりました。ありがとうございました。
質問者: 返答済み 4 年 前.
早速のご回答ありがとうございます。
納得です。
自分でも調べていましたが、専門家の考え方を伺いたい、場合によってはセカンドオピニオンも、と思っておりました。ありがとうございました。
専門家:  hiroumushi 返答済み 4 年 前.

こちらこそありがとうございます。

 

自分も改めて考えることができましたし、臨床開発など勉強になりました。

JustAnswer メディア掲載:

 
 
 
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